Nom de l'organisation

Hain Lifescience GmbH

SRN

DE-MF-000008606

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW082

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW085

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW167

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW397

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW416

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW311

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW132

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

GenoType MRSA VER 3.0

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

04049055000272

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-04049055000272

Numéro de référence/catalogue

30512

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The GenoType MRSA VER 3.0 is a qualitative in vitro test for characterization of Staphylococcus aureus and Staphylococcus epidermidis strains. At the same time the methicillin resistance-mediating mecA and mecC genes and the bicomponent cytotoxin virulence factor Panton-Valentine leukocidin (PVL) can be detected. The test is indicated as an aid for diagnosis and intended for use in medical laboratories.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0105011203SAPHYLOCOCCAL DETECTION BY NA REAGENTS

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.