Nom de l'organisation

Hain Lifescience GmbH

SRN

DE-MF-000008606

Statut du fabricant

Actif

8 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Consulter la notice d’utilisation
• H315 - Provoque une irritation cutanée.
• H319 - Provoque une sévère irritation des yeux.
• P280 - Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
• P305 - EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: P338 – Retirer les lentilles de contact, si présentes et facile à retirer. Continuer à rincer.
• P305 - EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: P351 - Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes.
• P305 - EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: P313 - Consulter un médecin.
• EUH 210 - Fiche de données de sécurité disponible sur demande

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

GenoType PAI-1 VER 2.0

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

04049055000432

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-04049055000432

Numéro de référence/catalogue

222

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The GenoType PAI-1 VER 2.0 is a qualitative in vitro test for the combined characterization of the positions –675 and –844 in the promoter region of the human plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1) gene from whole blood samples. The test is indicated as an aid for diagnosis and intended for use in medical laboratories.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0106010499POLYMORPHISM TESTS - OTHER

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.