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- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 25 mars 2024
93511790SP012L7EasyScreen™ Sample Processing Kit est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par Genetic Signatures Ltd. Commercialisé sur le marché européen en Irlande. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
09351179000256SP012-96(01)09351179000256
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0105900103SUPPLEMENTAL NA REAGENTS1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
3base™ Conversion Reagent (CR001) - this is supplied separately but required for kit use. Elution buffer, Lysis Buffer, and Wash Buffers are hazardous chemicals. Ensure correct handling procedures are followed when using these reagents including wearing gloves and protective glasses. Lysis buffer and Wash Buffer 1 contain guanidine thiocyanate. Wear gloves and protective glasses when handling these reagents.
AU-MF-000030901Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Marché principal en Irlande ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Irlande ; dates par pays non publiées.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque IVDR
Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.