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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

xPOC Cartridge — IVDR Classe A IVDR par GENSPEED Biotech

DM Atlas
GENSPEED Biotech

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 27 avr. 2026

xPOC Cartridge

912013177xPOCCartS4

Sur le marchéIVDR Classe A

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: GENSPEED Biotech
Code d'UDI-DI: 09120131770038
Numéro de référence/catalogue: GSPC2

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: GENSPEED Biotech
SRN: AT-MF-000013008
Statut du fabricant: Actif

Distribution sur le marché

Marché principal en Autriche ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AutricheMarché principal	29 mai 2025	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: xPOC Cartridge
Code d'UDI-DI: 09120131770038
Basic UDI-DI: 912013177xPOCCartS4
Numéro de référence/catalogue: GSPC2
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe A
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The xPOC Cartridge is an in vitro diagnostic accessory for use at the point of care in combination with the GENSPEED xPOC test kits. It is intended to be used by healthcare professionals only and not for self-testing.
URL des informations complémentaires: https://www.genspeed-biotech.com/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W01021699RAPID TESTS & POINT OF CARE - IMMUNOCHEMISTRY - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

ITDA/00002/0v003Délivré
refdata.certificate-ivdr-type.technical-documentationOrganisme notifié: 2962Expire: 4 sept. 2029
IQMS/00002/0v001Délivré
refdata.certificate-ivdr-type.quality-management-systemOrganisme notifié: 2962Expire: 4 sept. 2029