FT.CE.74.13

Nom de l'organisation

GRUPPO FARMAIMPRESA SRL

SRN

IT-MF-000012625

Statut du fabricant

Actif

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• CW999

  Tralox é indicato solo per inlezioni intra-articolari e deve essere dispensato solo da un madico che abbia ricevuto una formazione specifica sula tecnica di Inlezione Intra-articolare. Prima dell'uso, verificare l'Integrità della siringa e la data di scadanza. Non utilizzare aghi diversi da quelli indicati. Il prodotto non deve essere Iniettato in presenza di un' articolazione infetta o gravemente infiammata. L'infiltrazione deve essere evitata in caso di infezioni in alto o condizioni infiammatorie della cute in prossimità della sede dell'infiltrazione. Poiché non sono disponibili dati clinici sull'uso della ialuronato nei bambini, il trattamento con Tralox in questi casi viene sconsigliato. Si consiglia di raccomandare al paziente, dopo l'iniezione intra-articolare, di evitare le attività fisiche impegnative per l'articolazione e di riprendere le normali attività dopo un paio di giorni. Traiox è un prodotto monouso, la qualità e la sterilità sono garantite soltanto se la siringa è sigillata. L'eventuale residuo deve quindi essere smaltito e non riutilizzato neppure a seguito di nuova sterilizzazione. Non utilizzare i prodotto se l'imballaggio risulta già aperto o danneggiato. La siringa completa di ago deve essere eliminata subito dopo l'uso, anche se la soluzione non è stata completamente somministrata. Dopo l'uso eliminare secondo le norme vigenti. Non riutilizzare: i riutilizzo del prodotto può dar luogo ad infezioni gravi.

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

D-FT.CE.74.13DS

Basic UDI-DI

B-FT.CE.74.13DS

Numéro de référence/catalogue

FT.CE.74.13

Entité d'attribution

EUDAMED

Catégorie de risque

Classe III

Législation applicable

MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Tralox è un gel sterile iniettabile, biodegradabile e isotonica, per uso Intra-articolare. Tralox consiste in un acido laluronico a medio peso molecolare (1,0-1,5 x 10° Dalton), prodotto da batteri Streptococcus equi, formulato ad una concentrazione di 20 mg/mi in un tampone fisiologico. Tralox è caratterizzato da proprietà viscolastiche, pertanto consente di favorire la normalizzazione della viscosità del liquido sinoviale presente nella cavità intra-articolare. Clascuna confezione contiene una fiala-siringa di Tralox e un foglio illustrativo. Sono presenti due etichette che riportano il numero del lotto e la data di scadenza. Una di queste etichette va applicata sulla cartella clinica del paziente a l'altra va consegnata al paziente per garantire la tracciabilità.

URL des informations complémentaires

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Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

D-FT.CE.74.13DS

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• P900402RESORBABLE FILLING AND RECONSTRUCTION DEVICES

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.