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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

TUG-01-1024 — IVDD — Général IVDD par GOODGUT, SLU

DM Atlas
GOODGUT, SLU

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 4 août 2025

TUG-01-1024

B-08437023437056

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: GOODGUT, SLU
Code d'UDI-DI: 08437023437056
Numéro de référence/catalogue: TUG-01-1024

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: GOODGUT, SLU
SRN: ES-MF-000000229
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
Follow the basic instructions of a laboratory that performs qPCR testing and biological analysis. eIFU available.
CW137
Please, see the eIFU, check de URL or quick use guide inside of the box.
CW149
Our recommendation is to keep reagents in the general packaging to maintain traceability and minimize any risk of confusion.

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Espagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08437023437056
Basic UDI-DI: B-08437023437056
Numéro de référence/catalogue: TUG-01-1024
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The TestUrGut qPCR kit diagnoses gut dysbiosis by qPCR detection of specific microbial markers in stool samples. The test allows to know the patient's intestinal health and diagnose intestinal dysbiosis. The panel of markers included in the TestUrGut qPCR kit is composed of 15 microbial markers belonging to different functional groups (proteolytic, balance, immunoprotective, muconutritive, pro-inflammatory, methanogenic, and yeast). They are represented by the following microbial groups: Eubacteria, Escherichia coli, Faecalibacterium prausnitzii, Ruminococcus spp., Akkermansia muciniphila, Methanobrevibacter smithii, Clostridium cluster I, Enterococcus sp., Roseburia sp., Clostridium cluster XIV, Gammaproteobacteria, Lactobacillus sp., Bacillota, Bacteroidota, and Candida albicans. The TestUrGut qPCR kit allows to amplify and quantify the characteristic gene fragments of the microorganisms. The results are provided quantitatively through an easy-to-interpret report. The product is not automatic. The intended user is the laboratory professional.
URL des informations complémentaires: https://professionalarea.goodgut.eu/documentos/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0101060399FAECES TESTS - RAPID TESTS AND "POINT OF CARE" - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel