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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

PLAT-03-020700 — IVDD — Général IVDD par GOODGUT, SLU

DM Atlas
GOODGUT, SLU

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 7 août 2025

PLAT-03-020700

B-08437023437063

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: GOODGUT, SLU
Code d'UDI-DI: 08437023437063
Numéro de référence/catalogue: PLAT-03-020700

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: GOODGUT, SLU
SRN: ES-MF-000000229
Statut du fabricant: Actif

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Espagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08437023437063
Basic UDI-DI: B-08437023437063
Numéro de référence/catalogue: PLAT-03-020700
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The in vitro diagnostic medical devices developed by GoodGut are tests that base their diagnoses on the detection and quantification of specific microorganisms present in stool samples. The detection and quantification of the biomarkers is done by qPCR, and, in a second step, a diagnostic is performed through the application of an algorithm where the support of a web platform is required.GoodGut-Test is a web application that complements the RAID-CRC qPCR kit, RAID-Dx qPCR kit, and TestUrGut qPCR kit. The platform is a complement (accessory) of the specific product since without it the quantitative results derived from the multiplex qPCR assays run would not be translated into a diagnostic report. The software is not sold separately GoodGut-Test is an accessory regarding Article 2, Number 4 of IVDR. For professional use only.
URL des informations complémentaires: https://professionalarea.goodgut.eu/documentos/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W02060292POST-ANALYSIS SAMPLE ARCHIVING SYSTEMS - IVD MEDICAL DEVICE SOFTWARE

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.