SCK-04-DX-es

Nom de l'organisation

GOODGUT, SLU

SRN

ES-MF-000000229

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

08437023437087

Basic UDI-DI

8437023437SCKAT

Numéro de référence/catalogue

SCK-04-DX-es

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe A

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The Stool Collection Kit is a non-sterile class A, rule 5 (c) collection kit for stool samples to be used with the other in vitro Medical Devices for diagnostic developed in GoodGut. It is composed of: -Universal container of polypropylene aseptically produced with spoon CE IVD self-certified, -Disposable nitrile glove powder-free CE self-certified, -Toilet paper for stool sampling, -Protection bag for biological substances category B (UN3373), -Instructions for use detailing the sample collection (labeling packaging and instruction form), -Shipping package category (UN3373). -Analysis (instructions) form for posterior analysis of faecal microbiota. Target population The target population of the Stool Collection Kit will be subjects who, through prescription of a specialist medical doctor or by its own, will require one of the analyses of the GoodGut’s medical devices, and need to collect and send the stool sample appropriately. Its use is domestic as it is intended to be used directly by the user at home, without the help of any qualified professional.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W05019001FAECES COLLECTION DEVICES

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel