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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

SCK-04-CRC-es — IVDR Classe A IVDR par GOODGUT, SLU

DM Atlas
GOODGUT, SLU

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 14 sept. 2023

SCK-04-CRC-es

8437023437SCKAT

Sur le marchéIVDR Classe A

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: GOODGUT, SLU
Code d'UDI-DI: 08437023437070
Numéro de référence/catalogue: SCK-04-CRC-es

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: GOODGUT, SLU
SRN: ES-MF-000000229
Statut du fabricant: Actif

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
EspagneMarché principal	13 févr. 2019	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08437023437070
Basic UDI-DI: 8437023437SCKAT
Numéro de référence/catalogue: SCK-04-CRC-es
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe A
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The Stool Collection Kit is a non-sterile class A, rule 5 (c) collection kit for stool samples to be used with the other in vitro Medical Devices for diagnostic developed in GoodGut. like to RAID-CRC, RAID-Dx and TestUrGut test. It is composed of: -Universal container of polypropylene aseptically produced with spoon CE IVD self-certified, -Disposable nitrile glove powder free CE self-certified, -Toilet paper for stool sampling, -Protection bag for biological substances category B (UN3373), -Instructions for use detailing the sample collection, -Shipping package category (UN3373). -Analysis (instructions) form for posterior analysis of faecal microbiota.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W05019001FAECES COLLECTION DEVICES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.