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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

88EN-5 — Classe I MDD par GLOBAL PHARMA CM S.A

DM Atlas
GLOBAL PHARMA CM S.A

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 23 mai 2025

88EN-5

B-88EN-5ZM

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: GLOBAL PHARMA CM S.A
Code d'UDI-DI: D-88EN-5ZM
Numéro de référence/catalogue: 88EN-5

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: GLOBAL PHARMA CM S.A
SRN: PL-MF-000034662
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

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Distribution sur le marché

Marché principal en Tchéquie ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Tchéquie ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: D-88EN-5ZM
Basic UDI-DI: B-88EN-5ZM
Numéro de référence/catalogue: 88EN-5
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Medical device is an ear spray that: dissolves and removes earwax deposits, moistens the outer mucous membranes of the ear canal, helps to maintain ear hygiene in people wearing hearing aids, as well as in people with excessive wax production, eliminates water retention in the ear canal for people practicing water sports and swimmers.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: 30 MU03

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

D-88EN-5ZM

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Q03040199EAR DRAINAGE AND VENTILATION DEVICES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.