Acent-2

Nom de l'organisation

Global Medikit Limited

SRN

IN-MF-000013635

Statut du fabricant

Actif

• G70 113499 0006Délivré
  Documentation techniqueOrganisme notifié: 0123Expire: 22 juin 2028

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• CW011

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW010

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• CW009

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• CW001

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• CW007

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Marché principal en Italie ; disponible dans 11 pays au total.

Dénomination commerciale

Acent-2

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

08903545041021

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

8903545GMLCVC003GZ

Numéro de référence/catalogue

4762132G

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe III

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Central venous catheters are polyurethane, radiopaque single or multiple lumen catheters. The sizes of catheters are from 3 French through 12 French and lengths 80 mm (8 cm) through 30 cm. Each lumen extends from the vicinity of the distal tip to the main (bifurcation or junction) hub, where it branches into dedicated extension lines. The extension line hubs are labeled to provide positive identification of the lumen size and location. The catheter body has depth markings, measured in mm (for 80 mm catheter length) and cm (for rest of the catheter length) from the catheter tips. The extension line marked “distal” is used for device placement using a guide wire and then to infuse fluids. The distal tip is soft to minimize patient trauma during insertion. The device is radiopaque to allow verification of location in the patient. Central venous catheters are inserted into a large vein and threaded into the central venous system. To reduce the chance of complications, the central venous catheter tip should be placed in the superior vena cava above its junction with the right atrium with the distal catheter parallel to the vessel wall.

URL des informations complémentaires

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Dimensions cliniques

• 18G/20G
• 5 Fr
• Distal-27 ml/min, proximal-20 ml/min
• 1.67 MU50
• 13 MU10

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• C01020202CENTRAL VENOUS DOUBLE-LUMEN CATHETERS, NON-TUNNELED

• Dispositifs médicaux de Classe III dans EUDAMED

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.