- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 2 nov. 2022
697496858S-Kit37Universal Reaction Kit for Sequencing（Single Molecule Direct Sequencing） est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par GeneMind Biosciences Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Turquie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
CN-MF-000025785Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.(01)06974968583018
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Turquie ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Turquie ; dates par pays non publiées.
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
06974968583018IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
697496858S-Kit37S000045Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W010699GENETIC TESTS - OTHERID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
697496858R-Kit2USur le marchéUniversal Reaction Kit for Sequencing（Reversible Terminator Sequencing）697496858R-Kit2USur le marchéUniversal Reaction Kit for Sequencing（Reversible Terminator Sequencing）697496858R-Kit2USur le marchéUniversal Reaction Kit for Sequencing（Single Molecule Direct Sequencing）697496858S-Kit37Sur le marchéWhole Genome Copy Number Variation Analysis SoftwareB-06974968583278Sur le marchéS000225697496858BR01SURF50005CSur le marché