Genedrive® MT-RNR1 Control Kit

Nom de l'organisation

Genedrive Diagnostics Ltd.

SRN

GB-MF-000012810

Statut du fabricant

Actif

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Consulter la notice d’utilisation

  Consult instructions for use

• Ne pas utiliser après la date indiquée

  Expired kits should not be used.

Marché principal en EL ; disponible dans 5 pays au total.

Dénomination commerciale

Genedrive® MT-RNR1 Control Kit

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

05060654860226

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-05060654860226

Numéro de référence/catalogue

RNR1-CTRL-01

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The Genedrive® MT-RNR1 Control Kit is a qualitative molecular test which enables trained healthcare professionals to perform routine QC testing of the Genedrive® System. The Genedrive® MT-RNR1 Control Kit is used in conjunction with the Genedrive® MT-RNR1 ID Kit automated on the Genedrive® System. The Genedrive® MT-RNR1 Control Kit tests the ability of the Genedrive® System to detect both the wild type and variant for the m.1555A>G single nucleotide polymorphism (SNP) affecting the mitochondrial gene MTRNR1. The Genedrive® MT-RNR1 Control Kit is intended to be used by healthcare professionals within a near patient setting.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0106010199MONOGENETIC DISORDERS TESTS - OTHER

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.