- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 19 févr. 2026
506065486CK-CYP2C19-019LGenedrive® CYP2C19 Collection Kit est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par Genedrive Diagnostics Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Portugal. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
05060654860820CK-CYP2C19-10-PT(01)05060654860820
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W05019099SAMPLES COLLECTION DEVICES - OTHER4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
Consult instructions for use
Expired kits must not be used.
If the packaging has been severely damaged, unintentionally opened or exposed to conditions outside of the acceptable storage conditions (as above) then please notify Genedrive Diagnostics Ltd., or your local distributor and do not use.
Each kit is single use. Do not re-use.
GB-MF-000012810Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Marché principal en Portugal ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Portugal ; dates par pays non publiées.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
506065486CK-CYP2C19-019LSur le marchéGenedrive® CYP2C19 Collection Kit506065486CK-CYP2C19-019LSur le marchéGenedrive® CYP2C19 Collection Kit506065486CK-CYP2C19-019LSur le marchéGenedrive® CYP2C19 Collection Kit506065486CK-CYP2C19-019LSur le marchéGenedrive® CYP2C19 Collection Kit506065486CK-CYP2C19-019LSur le marchéGenedrive® CYP2C19 Collection Kit506065486CK-CYP2C19-019LSur le marchéSanté des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
ITDA/00006/0v003ModifiéIQMS/00016/0v001DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
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