Nom de l'organisation

Genome Diagnostics B.V.

SRN

NL-MF-000000453

Statut du fabricant

Actif

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Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

NGSgo®-AmpX v2 HLA-B

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

08718469369294

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

871846936ngsgo-ampxv2F4

Numéro de référence/catalogue

7970262

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDR Classe C

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

NGSgo-AmpX v2 is a qualitative in vitro diagnostic kit, intended for the amplification of the following genes in human genomic DNA specimens: • HLA Class I: HLA-A, HLA-B, HLA-C • HLA Class II: HLA-DRB1, HLA-DRB3, HLA-DRB4, HLA-DRB5, HLA DQA1, HLA DQB1, HLA-DPA1, HLA-DPB1 The kit is intended to generate HLA amplicons by PCR (polymerase chain reaction), which are suitable for HLA genotyping at high-resolution level. The generated amplicons can be used as input for downstream Next-Generation Sequencing (NGS) applications. It is a single-use, non-automated assay to aid in the diagnosis of HLA gene compatibility between donor and recipient for transplantation purposes (e.g. hematopoietic stem cell transplantation). The intended testing population are both, transplant donors as well as transplant recipients. NGSgo-AmpX v2 is intended for laboratory professional use in an EFI or ASHI accredited diagnostic laboratory setting, by personnel trained in PCR amplification. It is intended to be used for transplantation procedures where time is not a critical factor.

URL des informations complémentaires

https://www.gendx.com/ifu2/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W01030499TISSUE TYPING REAGENTS - OTHER

• Dispositifs médicaux de IVDR Classe C dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.