- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 11 juin 2026
B-00849405024101XLR8 Abdominal Dressing Kit est un dispositif médical historique relevant de la directive MDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIb. Fabriqué par Genadyne Biotechnologies, Inc.. Commercialisé sur le marché européen en Turquie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
00849405024101A4-ABDO1-KUS-MF-000017992M.2016.106.70471984-MDD-21-733(01)00849405024101
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CW010Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Turquie ; disponible dans 4 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| TurquieMarché principal | 26 oct. 2016 | Toujours sur le marché |
| Chypre | 10 avr. 2019 | Toujours sur le marché |
| EL | 10 avr. 2019 | Toujours sur le marché |
| Italie | 14 avr. 2021 | Toujours sur le marché |
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
M04040601POLYURETHANE DRESSINGS, NON-COMBINEDID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
B-00849405000051Sur le marchéXLR8 600 CC CanisterB-00849405000402Sur le marchéXLR8 800 CC CanisterB-00849405000419Sur le marchéXLR8 DUO Abdominal Dressing KitB-00849405001997Sur le marchéXLR8 DUO Bridge Foam Dressing KitB-00849405002376Sur le marchéXLR8 DUO Bridge Foam Dressing Kit SmallB-00849405002628Sur le marchéAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.