TCF.3024S

Dénomination commerciale

non renseigné

08053470213014

805347021OD001YN

Numéro de référence/catalogue

TCF.3024S

GS1

Classe IIb

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Cortex Screw, self-tapping, full thread D 4,5 mm L 24 mm titanium sterile

URL des informations complémentaires

https://www.gemes.it/ifu/TD01_S02x03_IFU_OSTDEV.pdf

Dimensions cliniques

• 24 MU50
• 4.5 MU50

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• P09120601CORTICAL SCREWS

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• Consulter la notice d’utilisation

  Ogni utente è tenuto a leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso.

• Avertissement

  I Dispositivi non sono progettati per l'avvitamento o la fissazione degli elementi posteriori della colonna vertebrale cervicale, toracica o lombare. I dispositivi non sono progettati per la sostituzione di funzioni complete e di sollecitazioni effettive delle ossa.

• Incompatible avec la RM (MR Unsafe)

  I Dispositivi di Osteosintesi non sono stati valutati per la sicurezza in ambiente RM. Non sono stati testati per il riscaldamento o il movimento indesiderato in ambiente RM. La sicurezza dei Dispositivi di Osteosintesi in ambiente RM è sconosciuta. L'esecuzione di un esame di risonanza magnetica su una persona che possiede questo dispositivo medico può provocare lesioni o malfunzionamenti del dispositivo.

• Non utilizzare il dispositivo qualora si verificasse una o più delle condizioni sottoelencate: - Infezioni acute o croniche, infezioni locali o sistemiche - Gravi disturbi muscolari o neurologici che comportano rischi inaccettabili in termini di mancata fissazione o complicazioni generiche. - Distruzione, immaturità, scarsa qualità o quantità ossea insufficiente che potrebbe compromettere la stabilità dell'impianto. - Qualsiasi malattia che possa compromettere gli Impianti di Osteosintesi - Pazienti con copertura tissutale insufficiente nel sito chirurgico - Sensibilità al materiale, documentata o sospetta - Gravi deformità ossee (es. osteoartrite) - Tumori ossei localizzati - Malattie del metabolismo osseo - L'obesità (IMC > 30 kg/m²) rappresenta una controindicazione per l'uso di dispositivi di osteosintesi, in quanto aumenta i rischi di insuccesso del trattamento e di complicazioni durante la guarigione. Tuttavia, attraverso una gestione adeguata del carico, come l'uso di carico parziale e un monitoraggio rigoroso della stabilità del dispositivo, è possibile ridurre i rischi associati e ottimizzare i risultati clinici. È essenziale che il medico prenda in considerazione tutte le variabili, compreso il peso del paziente, per personalizzare il trattamento e favorire una guarigione sicura ed efficace. - Altre condizioni mediche o chirurgiche che precludono il potenziale beneficio della chirurgia - Vascolarizzazione insufficiente e infezioni pregresse che tendono a ritardare la guarigione Avvertenza: Quando l'impianto di questi Dispositivi di Osteosintesi è considerato la soluzione migliore per il paziente, ma questi è affetto da una o più delle controindicazioni sopra menzionate, è molto importante che il medico lo informi sui possibili effetti di tali condizioni sull'esito dell'intervento. Si raccomanda di informare il paziente sulle misure che può adottare per ridurre gli effetti causati da tali controindicazioni.