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- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 6 juin 2026
805347021OD009Z6POP.0005S est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIb. Fabriqué par GE.ME.S. GENERAL MEDICAL SUPPLIES S.R.L.. Commercialisé sur le marché européen en Italie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
08057729174866POP.0005S(01)08057729174866
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
P09120503OSTEOSYNTHESIS SCREW-PLATE SYSTEMS9 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
I Dispositivi di Osteosintesi non devono essere risterilizzati dopo essere stati già sterilizzati una volta.
I Dispositivi di Osteosintesi non devono essere utilizzati e devono essere smaltiti secondo le indicazioni delle presenti IFU se la confezione è aperta o danneggiata. In aggiunta, nel caso di dispositivi sterili, la sterilità può esser stata compromessa.
Ogni utente è tenuto a leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso.
I Dispositivi non sono progettati per l'avvitamento o la fissazione degli elementi posteriori della colonna vertebrale cervicale, toracica o lombare. I dispositivi non sono progettati per la sostituzione di funzioni complete e di sollecitazioni effettive delle ossa.
I Dispositivi di Osteosintesi non sono stati valutati per la sicurezza in ambiente RM. Non sono stati testati per il riscaldamento o il movimento indesiderato in ambiente RM. La sicurezza dei Dispositivi di Osteosintesi in ambiente RM è sconosciuta. L'esecuzione di un esame di risonanza magnetica su una persona che possiede questo dispositivo medico può provocare lesioni o malfunzionamenti del dispositivo.
Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| ItalieMarché principal | — | Toujours sur le marché |
IT-MF-000007779Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
AUTRE
AUTRE
I Dispositivi di Osteosintesi consegnati in condizioni sterili non devono essere utilizzati dopo la data di scadenza.
I Dispositivi di Osteosintesi sono monouso e non devono essere utilizzati più di una volta.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.