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- Pays
- Date d'enregistrement
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EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 11 juin 2024
B-08800065170005CERA-CHEK™ Hb Plus Hemoglobin Control Solution est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Autotest. Fabriqué par GC MEDIS Corp.. Commercialisé sur le marché européen en Roumanie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
08800065170005B400C10KR-MF-000012638V1 091763 0015(01)08800065170005
2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
If ingested, contact your physician. Contact with the eyes or skin may cause irritation.
Keep the test meter and components away from children.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Roumanie ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Roumanie ; dates par pays non publiées.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0103010504HAEMOGLOBIN CONTROLSID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →B-08800065106004Sur le marchéCERA-CHEK™ 1Code Blood Glucose Test StripB-08800065124121Sur le marchéCERA-CHEK™ 1Code Glucose Control SolutionB-08800065174003Sur le marchéCERA-CHEK™ Hb Plus Hemoglobin Measuring SystemB-08800065152018Sur le marchéCERA-CHEK™ Hb Plus Hemoglobin Test StripB-08800065140022Sur le marchéCERA-CHEK™ Lactate Control SolutionB-08800065181100Sur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.