- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 5 févr. 2025
697495736ED006KKIRRIGATION/ ASPIRATION INSTRUMENTS(Flute needle) est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe I. Fabriqué par GAUSH PRECISION LTD. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
0697495736124523-CP006008CN-MF-000028969(01)06974957361245
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
Do not use on any patients who are sensitive or allergic to metals. Do not use for other purpose than ophthalmic surgery. The user must be fully acquainted with the surgical procedures and techniques. Select the appropriate type of IRRIGATION /ASPIRATION INSTRUMENTS for each surgical purpose.
Avoid using IRRIGATION /ASPIRATION INSTRUMENTS if its packaging is damaged or if there is evidence of any other abnormalities.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Q021101OCCULAR IRRIGATION AND ASPIRATION CANNULAS, SINGLE-USEID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
CN25/00005060DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →697495736ED006KKSur le marchéIRRIGATION/ ASPIRATION INSTRUMENTS(Flute needle)697495736ED006KKSur le marchéIRRIGATION/ ASPIRATION INSTRUMENTS(Flute needle)697495736ED006KKSur le marchéIRRIGATION/ ASPIRATION INSTRUMENTS(Flute needle)697495736ED006KKSur le marchéIRRIGATION/ ASPIRATION INSTRUMENTS(Flute needle)697495736ED006KKSur le marchéIRRIGATION/ ASPIRATION INSTRUMENTS(Irrigating vectis cannula)697495736ED006KKSur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.