- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 19 mars 2026
471081008NNED8BNeb.Easy Nebulizer Kit est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par GaleMed Corporation. Commercialisé sur le marché européen en Pays-Bas. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
04710810085062AD00441 niveau de conditionnement enregistré — chaque niveau porte son propre IUD-ID.
04710810085062× 1 unitéUnité de base44710810085060× 50 unités(01)04710810085062
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
R03010304AEROSOL THERAPY KITS1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
" Aerosol Mask: 1. The product is for single patient use, the maximum recommended is 7 days. 2. Please confirm the integrity of all parts and packaging before use. If there is any doubt or damage, please do not use this product. 3. This instruction is only a general indication, and it still needs to be used by professional medical personnel or someone trained by medical personnel. 4. Dispose of in accordance with the local medical waste disposal regulations. 5. The device is for single use only. Any modification, rework, or sterilization will result in device malfunction or failure and also increase the risk of cross-infection of disease. 6. Discontinue use if discomfort occurs, and consult your physician. Nebulizer: 1. Liquid can have distinct side effects and interactions in a nebulized form. Make sure to consult with your doctor and follow their instructions carefully before applying a nebulized liquid, even if you’re already using the same liquid via different routes. 2. The use of facemasks should be avoided when specific liquid is used since they can cause side effects on the skin of the face and eyes. 3. To avoid the contamination of the nebulizer with bacteria, the nebulizer cup, and the interface should be rinsed and dried after using, and disinfected once or twice a week according to the manufacturer’s instructions."
TW-MF-000022411Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| Pays-BasMarché principal | 9 mai 2023 | 8 mai 2028 |
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
HZ 2100418-1DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
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