- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 7 mai 2026
471081008NNZLASBravo Trainer, Blue est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe I. Fabriqué par GaleMed Corporation. Commercialisé sur le marché européen en Pays-Bas. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
24710810103296AL00191 niveau de conditionnement enregistré — chaque niveau porte son propre IUD-ID.
24710810103296× 1 unitéUnité de base44710810103290× 15 unités(01)24710810103296
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
R900902INSPIRATORY AND EXPIRATORY FLOW STIMULATORS/RESPIRATORY MUSCLES TRAINERS1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
"Inspiratory Training Contraindications • Spontaneous pneumothorax (not caused by rib fracture or other causes of lung collapse) is unsuitable for respiratory muscle training. Training might cause recurrence of pneumothorax and affect the healing process. For more information on your condition, consult your physician. • Prolonged training with the breathing trainer may cause slight dizziness and numbness of the lips. If this occurs, stop immediately and rest until symptoms subside and then continue training. Expiratory Training Contraindications • Frail, unconscious or those who are unable to follow instructions to carry out the breathing trainer on their own. • Recently (1-3 months) had any head injury. • Recently (1-3 months) had a heart attack or have existing heart conditions. • Have high or low blood pressure and experience vertigo. • Recently (1-3 months) had surgery to the skull, facial or oral regions. • Acute sinusitis and epistaxis (nose bleed). • Esophageal surgery. • Hemoptysis. • Nausea. • Known or suspected ruptured ear drum. • Family history of pneumothorax."
Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| Pays-BasMarché principal | 9 mai 2023 | 8 mai 2028 |
TW-MF-000022411Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
HZ 2100418-1DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
471081008NNMM9MSur le marchéBi-level CPAP-DL face Mask, M471081008NNMM9MSur le marchéBravo Trainer, Blue471081008NNZLASSur le marchéBreathing Bag, 0.5L, Latex471081008NNI37PSur le marchéBreathing Bag, 0.5L, Latex Free471081008NNI37PSur le marchéBreathing Bag, 1L, Latex471081008NNI37PSur le marché