- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 13 mars 2026
471081008NND77GBH-2 Bubble Humidifier est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par GaleMed Corporation. Commercialisé sur le marché européen en Pays-Bas. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
04710810082696AH00341 niveau de conditionnement enregistré — chaque niveau porte son propre IUD-ID.
04710810082696× 1 unitéUnité de base44710810082694× 24 unités(01)04710810082696
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
R060202OXYGEN ADMINISTRATION HUMIDIFICATION SYSTEMS1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
"1. The product is for single patient use, the maximum recommended is 7 days. 2. Please confirm the integrity of all parts and packaging before use. If there is any doubt or damage, please DO NOT use this product. 3. This instruction is only a general indication, and it still needs to be used by professional medical personnel. 4. Dispose of in accordance with the local medical waste disposal regulations. 5. The device is for single use only. Any modification, rework, or sterilization will result in device malfunction or failure; and will also increase the risk of cross-infection of disease. 6. Discontinue use if discomfort occurs, and consult your physician. "
TW-MF-000022411Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| Pays-BasMarché principal | 9 mai 2023 | 8 mai 2028 |
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
HZ 2100418-1DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →471081008NND77GSur le marchéBH-1 Bubble Humidifier, 4PSI471081008NND77GSur le marchéBH-1 Bubble Humidifier, 6PSI471081008NND77GSur le marchéBH-3 Bubble Humidifier471081008NND77GSur le marchéBi-level CPAP Mask w/port, L471081008NNMM9MSur le marchéBi-level CPAP Mask w/port, M471081008NNMM9MSur le marché