- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
IT-MF-000022192IT349045ENF Studio est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par Fast Therapies srl. Commercialisé sur le marché européen en Italie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 14 avr. 2022
805571232ENFSTUDIOJNID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)08055712320061
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Italie ; disponible dans 32 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| ItalieMarché principal | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| Autriche | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| Belgique | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| Bulgarie | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| Chypre | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| Tchéquie | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| Allemagne | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| Danemark | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| Estonie | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| EL | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| Espagne | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| Finlande | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| France | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| Croatie | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| Hongrie | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| Irlande | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| Islande | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| Liechtenstein | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| Lituanie | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| Luxembourg | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| Lettonie | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| Malte | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| Pays-Bas | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| Norvège | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| Pologne | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| Portugal | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| Roumanie | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| Suède | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| Slovénie | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| Slovaquie | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| Turquie | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
| XI | 1 janv. 2010 | 31 déc. 2039 |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
08055712320061IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
805571232ENFSTUDIOJN019Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
1 niveau de conditionnement enregistré — chaque niveau porte son propre IUD-ID.
08055712320061× 1 unitéUnité de base18055712320068× 1 unitéNomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Z120601ELECTROTHERAPY EQUIPMENT (INCLUDED TENS)Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
IT349045DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →