- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 7 juil. 2026
803402839MP3020YYMP3020 est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe I. Fabriqué par F.A.R.O. Fabbrica Apparecchiature Razionali Odontoiatriche Società per Azioni. Commercialisé sur le marché européen en Italie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
0803402839974946U410000(01)08034028399749
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Z12010701FIXED SCIALYTIC LAMPS5 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
The physician is required to use disposable covers on the handles of the lamps or to disinfect or sterilize them after each patient. For surface disinfection, use appropriate disinfectants. The handles cannot be disinfected by thermodisinfection.
Do not use the lamp if its components are damaged. The supply voltage must always be disconnected during installation. Check the mainplate before installation. Check that the supply voltage indicated on the mainplate corresponds to the mains voltage. The lamp must be installed on a control and power supply device with an electrical system that complies with IEC 60364-1 and the "National rules for the installation of electrical systems in medical premises". The device must be installed with an omnipolar mains disconnecting device in accordance with IEC 61058-1, approved for a transient mains voltage of 4KV. Installation and maintenance of the device in accordance with IEC 60601-1 is the responsibility of the installer or the device manufacturer. Do not carry out any maintenance on the lamp when the power supply is on: disconnect the power cable from the mains before carrying out any work. Rotating the head and arms beyond the stops can damage the conductor insulation. Do not spray chemicals or liquids directly onto the lamp.
IT-MF-000029670Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Due to its nature and intended use, the use of device is not indicated on all patients who: - are affected by a photosensitizing disease on skin or eye; - are under the effect of drugs, Medicinals or substances (also for topical use) that may have photosensitization as a side effect; if the User is or became aware that patient suffers of sensitization, the treatment shall be immediately stopped. This product emits possibly hazardous optical radiation. Do not stare at the light emitted from the surgical luminaire. Eye injury may occur. The optical radiation emitted by this product complies with the exposure limits for reducing the risk of photobiological hazards in IEC 60601-2-41
AUTRE
Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| ItalieMarché principal | 4 mars 2024 | Toujours sur le marché |
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque MDR
Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.