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- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 3 juin 2026
803259587TF06EMPROKTIS-M PLUS Ректална маз est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIb. Fabriqué par FARMA-DERMA S.r.l.. Commercialisé sur le marché européen en Bulgarie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
080325958705481053(01)08032595870548
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
G05TOPICAL ANORECTAL ADMINISTERED GASTRO-INTESTINAL SYSTEM DEVICES9 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
Do not use after the expiry date or if the pack is open or damaged./Не използвайте след изтичане срока на годност или ако опаковката е отворена или повредена./A nu se folosi produsul după data de expirare sau dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
Instructions for use and warnings: read the inside package insert./Как се използва продуктът и предупреждения: прочетете внимателно вътрешната листовка./Instrucțiuni de utilizare și avertizări: citiți instrucțiunile de utilizare de pe prospectul din interiorul cutiei.
Keep out of the reach of children./Съхранявайте продукта на недостъпни за деца места./A nu se lăsa la îndemâna copiilor
AUTRE
IT-MF-000020737Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
AUTRE
AUTRE
AUTRE
In case of pregnancy or breastfeeding consult the doctor before using the device./Тъй като не са провеждани специфични клинични проучвания, при бременност или кърмене се консултирайте с Вашия лекар, преди да използвате изделието./In case of pregnancy and breastfeeding it is advisable to consult your doctor.
AUTRE
Marché principal en Bulgarie ; disponible dans 2 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| BulgarieMarché principal | 21 nov. 2025 | 19 déc. 2027 |
| Roumanie | 21 nov. 2025 | 19 déc. 2027 |
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →803259587TF06EMSur le marchéPROKTIS-M PLUS unguento rettale803259587TF06EMSur le marchéPROKTIS-M PLUS Végbélkenőcs803259587TF06EMSur le marchéPROKTIS-M PLUS Ректална маз803259587TF06EMSur le marchéPROKTIS-M supposte803259587TF02EDSur le marchéPROKTIS-M supposte803259587TF02EDSur le marchéSanté des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
EPT 0477.MDR.23/5102.1RéémisOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
EPT 0477.MDR.23/5032.1RéémisOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
EPT 0477.MDR.25/5817DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
EPT 0477.MDR.25/5818DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
EPT 0477.MDR.22/5021DélivréEPT 0477.MDR.22/5020DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
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