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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

EH-3001-01 — IVDR Classe A IVDR par ExSeed Health ApS

DM Atlas
ExSeed Health ApS

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 8 mai 2026

EH-3001-01

5745000659EH03W7

Sur le marchéIVDR Classe A

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: ExSeed Health ApS
Code d'UDI-DI: 00574500065918
Numéro de référence/catalogue: EH-3001-01

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: ExSeed Health ApS
SRN: DK-MF-000025034
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Danemark ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
DanemarkMarché principal	20 nov. 2024	1 janv. 2030

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 00574500065918
Basic UDI-DI: 5745000659EH03W7
Numéro de référence/catalogue: EH-3001-01
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe A
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The ExSeed CASA Lite Human Semen Analyzer is an In Vitro Diagnostic Instrument used with ExSeed Sample Slides and the ExSeed: Clinic App for human semen analysis. It is a digital microscope which provides direct and calculated quantitative measurements for: 1. Sperm concentration (Million/mL) 2. Total motility (PR+NP, %) - Progressive motility (%) - Non-Progressive motility (%) 3. Sperm morphology (Normal forms, %) The subject device is an in-vitro diagnostic system intended for human semen analysis in healthcare professional settings to evaluate male fertility. Please note that subject device does not provide a comprehensive evaluation of a male's fertility status.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W02020199CELL COUNTING INSTRUMENTS - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

EH-1001-01B-05745000659029Sur le marché

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.