- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 18 mai 2026
859420806ED70666GED7066 est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par EXBIO Praha, a.s.. Commercialisé sur le marché européen en Tchéquie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
08594208060086ED7066CZ-MF-000033468(01)08594208060086
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
17 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
CW010CW119CW076CW082CW083CW085CW087CW090CW093CW094CW100CW102CW137CW158CW167CW313CW148Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Tchéquie ; disponible dans 10 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| TchéquieMarché principal | 1 janv. 2014 | Toujours sur le marché |
| Allemagne | 18 avr. 2023 | Toujours sur le marché |
| EL | 25 oct. 2016 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 4 sept. 2019 | Toujours sur le marché |
| France | 26 sept. 2017 | Toujours sur le marché |
| Italie | 7 avr. 2014 | Toujours sur le marché |
| Lettonie | 11 nov. 2020 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 26 avr. 2021 | Toujours sur le marché |
| Roumanie | 25 mai 2015 | Toujours sur le marché |
| Slovaquie | 3 août 2022 | Toujours sur le marché |
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0103080699REAGENTS FOR FLOW CYTOMETRY - OTHERID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
2025-IVDR/QS-002Délivré2025-IVDR/QS-002Délivré2024-IVDR/QS-004Complété2024-IVDR/QS-004ComplétéOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
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