EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 10 janv. 2025

FIXION PENTA interference screw

376025538P091203KVS

Sur le marchéClasse III

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: EVOLUTIS
Code d'IUD-ID: 03760255383361
Numéro de référence/catalogue: G25 K07020

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

Rôle
Pays
Date d'enregistrement
Adresse

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 10 janv. 2025

FIXION PENTA interference screw

376025538P091203KVS

Sur le marchéClasse III

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: EVOLUTIS
Code d'IUD-ID: 03760255383361
Numéro de référence/catalogue: G25 K07020

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: FIXION PENTA interference screw
Code d'IUD-ID: 03760255383361
IUD-ID de base: 376025538P091203KVS
Numéro de référence/catalogue: G25 K07020
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe III
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: FIXION PENTA interfer. screw Ø7 Lg. 20mm PLDLLA
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)03760255383361

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

P09120606OSTEOSYNTHESIS DEVICES, BIODEGRADABLE SCREWS AND BARS

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Distribution sur le marché

Marché principal en France ; disponible dans 3 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
FranceMarché principal		Toujours sur le marché
Allemagne		Toujours sur le marché
Italie		Toujours sur le marché

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: FIXION PENTA interference screw
Code d'IUD-ID: 03760255383361
IUD-ID de base: 376025538P091203KVS
Numéro de référence/catalogue: G25 K07020
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe III
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: FIXION PENTA interfer. screw Ø7 Lg. 20mm PLDLLA
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: EVOLUTIS
SRN: FR-MF-000000492
Statut du fabricant: Actif

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)03760255383361

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

P09120606OSTEOSYNTHESIS DEVICES, BIODEGRADABLE SCREWS AND BARS

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

016-00-04-MDRComplété
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0426Expire: 5 avr. 2028
074-00-00-MDRRetiré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0426Expire: 21 avr. 2030
055-00-00-MDRDélivré
Documentation techniqueOrganisme notifié: 0426Expire: 11 sept. 2029
017-00-00-MDRDélivré
Documentation techniqueOrganisme notifié: 0426Expire: 5 avr. 2028

Certificats couvrant ce dispositif

055-00-00-MDRDélivré
Documentation techniqueOrganisme notifié: 0426Expire: 11 sept. 2029

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Distribution sur le marché

Marché principal en France ; disponible dans 3 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
FranceMarché principal		Toujours sur le marché
Allemagne		Toujours sur le marché
Italie		Toujours sur le marché

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