Nom de l'organisation

EUROTEKNIKA

SRN

FR-MF-000004032

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

  https://ifu.lyraetk.com

Marché principal en France ; disponible dans 20 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

03700977500950

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

37009775foretE5

Numéro de référence/catalogue

TPK_00_P6

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Prosthetic kit is the device model associated with the Reference/Catalogue number TPK_00_P6. The prosthetic kit is a fully configured kit composed of various medical devices manufactured by ETK. Its consists of Class I (empty prosthetic kit, internal hex screwdriver, external hex screwdriver, torque wrench) being EC marked, as well as Class IIa medical devices (external hex mandrel, internal hex mandrel) being EC 0425 marked. The components contained in this kit are semi-finished products not intended for individual sale. However, they have the same technical characteristics, specifications, and intended purpose as the equivalent finished medical devices marketed separately as standalone products. The medical devices contained in the kit are non-sterile and reusable. All the medical devices in this kit, as well as the empty kit itself, can be reused up to a maximum of 100 times. Therefore, the maximum number of uses (corresponding to the sterilization cycles) applicable to the complete prosthetic kit is 100 uses. The maximum storage temperature for the prosthetic kit is 30°C.

URL des informations complémentaires

https://ifu.lyra.dental/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Q010399SURGICAL DENTAL DEVICES - OTHER

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.