Nom de l'organisation

EUROTEKNIKA

SRN

FR-MF-000004032

Statut du fabricant

Actif

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• Consulter la notice d’utilisation

  https://ifu.lyraetk.com

Marché principal en France ; disponible dans 21 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

03700977503852

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

37009775foretE5

Numéro de référence/catalogue

NIPT_00

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Surgical kit Ø3.0 - Ø5.0 mm - Naturactis is the device model associated with the Reference/Catalogue number NIPT_00. The surgical kit Ø3.0 - Ø5.0 mm - Naturactis is a fully configured kit composed of various medical devices manufactured by ETK. Its consists of class I medical devices (empty surgical kit Ø3.0 - Ø5.0 mm - Naturactis, universal implant support, direct implant holder, external hex screwdriver) being EC marked as well as Class IIa medical devices (point drill, drill, tap, gauge, paralleling guide, direct implant mandrel, external hex mandrel and extension) being EC 0425 marked, assembled and marketed exclusively as a kit. The components contained in this kit are semi-finished products not intended for individual sale. However, they have the same technical characteristics, specifications, and intended purpose as the equivalent finished medical devices marketed separately as standalone products. The medical devices contained in the kit are non-sterile and reusable. The drills, point drills and taps may be reused up to a maximum of 15 times, whereas the empty surgical kit Naturactis, universal implant support, the gauge, paralleling guide, direct implant holder, direct implant mandrel, external hex screwdriver, external hex mandrel, and extension may be reused up to a maximum of 100 times. As the surgical kit Ø3.0 - Ø5.0 mm - Naturactis contains several medical devices with different maximum numbers of uses, it is not possible to define a single maximum number of uses applicable to the fully configured kit as a whole. This information is therefore considered not applicable. The maximum storage temperature for the fully configured kit is 30 °C.

URL des informations complémentaires

https://ifu.lyraetk.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Q010399SURGICAL DENTAL DEVICES - OTHER

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.