- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
DE-MF-000006243Erkoflex est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par Erkodent Erich Kopp GmbH. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 6 mai 2022
++ERKO032aNNNNN1209QWID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
+ERKO5812101
La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.
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IFU
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Allemagne ; disponible dans 32 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| AllemagneMarché principal | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| Autriche | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| Belgique | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| Bulgarie | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| Chypre | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| Tchéquie | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| Danemark | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| Estonie | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| EL | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| Finlande | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| France | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| Croatie | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| Hongrie | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| Irlande | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| Islande | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| Italie | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| Liechtenstein | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| Lituanie | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| Luxembourg | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| Lettonie | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| Malte | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| Norvège | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| Portugal | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| Roumanie | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| Suède | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| Slovénie | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| Slovaquie | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| Turquie | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
| XI | 21 juin 2021 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
+ERKO5812101IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
++ERKO032aNNNNN1209QW581210Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque MDR
Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Q010699MATERIALS FOR THE PREPARATION OF CUSTOM-MADE DENTAL DEVICES - OTHERSanté des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
HZ 1073124-1RéémisHZ 1073124-1DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.