- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
IT-MF-000012905EpiMonitor by Empatica est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par Empatica S.r.L.. Commercialisé sur le marché européen en Irlande. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 6 juin 2025
0853858006EpiAppX4ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)00853858006386
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Irlande ; disponible dans 15 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| IrlandeMarché principal | 27 mai 2025 | Toujours sur le marché |
| Autriche | 27 mai 2025 | Toujours sur le marché |
| Belgique | 27 mai 2025 | Toujours sur le marché |
| Allemagne | 27 mai 2025 | Toujours sur le marché |
| Danemark | 27 mai 2025 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 27 mai 2025 | Toujours sur le marché |
| Finlande | 27 mai 2025 | Toujours sur le marché |
| France | 27 mai 2025 | Toujours sur le marché |
| Italie | 27 mai 2025 | Toujours sur le marché |
| Liechtenstein | 27 mai 2025 | Toujours sur le marché |
| Luxembourg | 27 mai 2025 | Toujours sur le marché |
| Malte | 27 mai 2025 | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | 27 mai 2025 | Toujours sur le marché |
| Suède | 27 mai 2025 | Toujours sur le marché |
| XI | 27 mai 2025 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
00853858006386IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
0853858006EpiAppX4EpiMonitor-ANDEntités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Z121002NERVOUS SYSTEM MONITORING SYSTEMSAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
0853858006EMBRACEPLUS44Sur le marchéEmpatica Care - Android0853858006CARE42Sur le marchéEpiMonitor by Empatica0853858006EpiAppX4Sur le marchéEpiMonitor Flamingo pink0853858006EpiDevWWSur le marchéEpiMonitor milan black0853858006EpiDevWWSur le marchéEpiMonitor sky blue0853858006EpiDevWWSur le marchéSanté des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
ITH 1986726 1ComplétéOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
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