OtoDual Kids örondroppar

Nom de l'organisation

EmergoPharm Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. K.

SRN

PL-MF-000007178

Statut du fabricant

Actif

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

  If the packaging has been damaged.

• If the ear drum is damaged (e.g. chronic otitis media); • medical device should only be used after a thorough otoscopic examination by a doctor; • the expiry date printed on the packaging has expired; • the patient is immediately after surgery or surgical treatment in the ear; • in children under 6 months of age; • in case of prolonged pain or swelling caused by inflammatory condition with bacterial or fungal basis, these ailments require contact with a doctor; • in case of ear discharge - leakage from the ear; • medical device should not be applied to the ear with the hearing aid fitted, medical device should be applied one hour before the hearing aid is ingested into the outer ear canal; • although there is no evidence that medical device drops have a negative effect when used during pregnancy and breast-feeding, the use of medical device drops should be consulted with a doctor who should assess whether the expected benefits of it exceed the potential risk; • if symptoms intensify or there is no improvement after three days of using medical device ear drops or if you have a fever, contact your doctor. Prolonged pain or swelling may signal a bacterial or fungal infection that may require further and more appropriate treatment; • for external use only; • avoid contact with eyes, mouth and throat and nose mucous membranes; • It is intended for temporary relief of ear pain, no longer than 3 days and should not be used chronically.

  AUTRE

• EUH 208 - Contient <nom de la substance sensibilisante>. Peut produire une réaction allergique.

  An allergy to any of the components of the product has been previously detected; (Glycerol and lidokaine).

Marché principal en Pologne ; disponible dans 4 pays au total.

Dénomination commerciale

OtoDual Kids örondroppar

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

05905718013401

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

5902020885058X

Numéro de référence/catalogue

N/A

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe III

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

AURIDOL örondroppar är en medicinteknisk produkt vars verkningsmekanism baseras på glycerolens osmotiska egenskaper. Huvudingrediensen i AURIDOL örondroppar är glycerol. Glycerol har två huvudsakliga egenskaper som är relevanta för dess användning i örondroppar: dess oljiga konsistens, som gör att den fäster skonsamt på huden vid appliceringsstället och ger skyddande egenskaper, samt dess hygroskopicitet, som gör att lokalt applicerad glycerol drar ut vatten ur svullna vävnader (osmotisk effekt). Detta minskar svullnaden och därmed även smärtans intensitet.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• M9002PROTECTIVE DEVICES, LUBRICANTS AND SOOTHING DEVICES (SPRAYS, GELS, FLUIDS AND CREAMS)

• Dispositifs médicaux de Classe III dans EUDAMED

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.