- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 6 août 2026
5902020885058XLix est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe III. Fabriqué par EmergoPharm Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. K.. Commercialisé sur le marché européen en Pologne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
05905718013159N/A(01)05905718013159
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
M9002PROTECTIVE DEVICES, LUBRICANTS AND SOOTHING DEVICES (SPRAYS, GELS, FLUIDS AND CREAMS)3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
If the packaging has been damaged.
AUTRE
f the ear drum is damaged (e.g. chronic otitis media); • medical device should only be used after a thorough otoscopic examination by a doctor; • the expiry date printed on the packaging has expired; • the patient is immediately after surgery or surgical treatment in the ear; • in children under 6 months of age; • in case of prolonged pain or swelling caused by inflammatory condition with bacterial or fungal basis, these ailments require contact with a doctor; • in case of ear discharge - leakage from the ear; • medical device should not be applied to the ear with the hearing aid fitted, medical device should be applied one hour before the hearing aid is ingested into the outer ear canal; • although there is no evidence that medical device drops have a negative effect when used during pregnancy and breast-feeding, the use of medical device drops should be consulted with a doctor who should assess whether the expected benefits of it exceed the potential risk; • if symptoms intensify or there is no improvement after three days of using medical device ear drops or if you have a fever, contact your doctor. Prolonged pain or swelling may signal a bacterial or fungal infection that may require further and more appropriate treatment; • for external use only; • avoid contact with eyes, mouth and throat and nose mucous membranes; • It is intended for temporary relief of ear pain, no longer than 3 days and should not be used chronically.
PL-MF-000007178TNP/MDR/0054/5756/2026TNP/MDR/0060/5756/2026Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Marché principal en Pologne ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| PologneMarché principal | 29 avr. 2021 | Toujours sur le marché |
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque MDR
Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
TNP/MDR/0060/5756/2026DélivréTNP/MDR/0054/5756/2026ComplétéOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
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