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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

8315_LAB — Classe I MDR par EM EXACT, S.A.

DM Atlas
EM EXACT, S.A.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 4 mars 2025

8315_LAB

8445594_TORN_LOCALIZ_DH

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: EM EXACT, S.A.
Code d'UDI-DI: 08445594002467
Numéro de référence/catalogue: 8315_LAB

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: EM EXACT, S.A.
SRN: ES-MF-000010830
Statut du fabricant: Actif

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Avertissements critiques

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CW999
The use of products is contraindicated in patients with conditions that rule out surgery to place dental implants. Reusable products manufactured by EM Exact, S.A. are subject to wear and tear as they are reused. Before each use, check the condition of the product to confirm that it is in perfect condition. If there are signs of wear and/or corrosion, discard the product, thus ending its useful life. These products should not be used on patients sensitive to their raw materials: Titanium, Stainless Steel or Peek. In the specific case of Scanbodies: - In order to achieve an accurate reading in scanning, the locators should not be marked or modified, as this could mean it would not be recognized by the software. - The scanbody should be replaced if any wear indicator is detected. - emexact® Locators are designed for use with the corresponding compatible implant system, specified in the description, and only for the specific platform (diameter). - Scanbodies should not be used with an incompatible connection.

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Espagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08445594002467
Basic UDI-DI: 8445594_TORN_LOCALIZ_DH
Numéro de référence/catalogue: 8315_LAB
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Q010207DENTAL IMPRESSION DEVICES FOR PROSTHETIC DENTISTRY

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.