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- Pays
- Date d'enregistrement
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EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 27 mai 2026
B-SZR301894DESyne® X2 Novolimus Eluting Coronary Stent System est un dispositif médical historique relevant de la directive MDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe III. Fabriqué par Elixir Medical Corporation. Commercialisé sur le marché européen en Suède. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
D-SZR301894SZR3018US-MF-0000130412019-MDD/QS-096/A2019-MDD/DE-097/AD-SZR301894
La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.
8 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
CW010CW265CW264CW001CW009CW032CW007CW026Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Suède ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| SuèdeMarché principal | — | Toujours sur le marché |
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
P070402010301CORONARY DRUG ELUTING STENTS (DES) WITH POLYMERSID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →B-SZR401493Sur le marchéDESyne® X2 Novolimus Eluting Coronary Stent SystemB-SZR402394Sur le marchéDESyne® X2 Novolimus Eluting Coronary Stent SystemB-SZR40489LSur le marchéDESyne® X2 Novolimus Eluting Coronary Stent SystemB-SZR3546A2Sur le marchéDESyne® X2 Novolimus Eluting Coronary Stent SystemB-SZR40439ASur le marchéDESyne® X2 Novolimus Eluting Coronary Stent SystemB-SZR2728A3Sur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
2024-MDR/TD-061/AComplété2024-MDR/QS-061/AComplété2025-MDR/TD-051Délivré2025-MDR/QS-051DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
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Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
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Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
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