- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 27 juin 2024
803304054EFELEECGBRRolls for Cardioswift/Contec/Somo est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe I. Fabriqué par EF Medica Srl. Commercialisé sur le marché européen en Italie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
0803304054388810.110.231 niveau de conditionnement enregistré — chaque niveau porte son propre IUD-ID.
08033040543888× 10 unitésUnité de base28033040543882× 60 unités(01)08033040543888
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Z1302DIAGNOSTIC REGISTRATION PAPERSIT-MF-000009938Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Italie ; dates par pays non publiées.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.803304054EFCARREGC8Sur le marchéRolls for Cardiorapid803304054EFCARREGC8Sur le marchéRolls for Cardiorapid/Cardiette803304054EFCARREGC8Sur le marchéRolls for Edan/Innomed/Kenz803304054EFCARREGC8Sur le marchéRolls for Edan/Innomed/Kenz803304054EFCARREGC8Sur le marchéRolls for Esaote/Cardioline803304054EFCARREGC8Sur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.