Nom de l'organisation

eemagine Medical Imaging Solutions GmbH

SRN

DE-MF-000005560

Statut du fabricant

Actif

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

+B195CA506

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW010

  The caps should not be used on patients with skin injuries or problems such as blisters, burns, wounds from operation or other superficial wounds or transmissible diseases, such as – but not limited to – hepatitis, human immunodeficiency virus (HIV) or Creutzfeldt-Jacob disease. In the event of defibrillation, disconnect the cap and/or electrodes from the EEG recording equipment first.
• CW027

  Do not use the cap in a Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanner or in any other high-intensity electromagnetic field radiation environment unless the type of the cap expressly states the compatibility with such a device.
• CW030

  The application of caps on subjects or patients should only be carried out by medically trained personnel (EEG technician). The technician must remain present during the entire recording session to prevent patient risks such as strangulation. Special infection control requirements may apply.

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 31 pays au total.

Dénomination commerciale

waveguard original

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

+B195CA506

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

++B195waveguard9J

Numéro de référence/catalogue

CA-506

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

HIBCC

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe I

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

waveguard EEG caps are intended for recording of electroencephalographic (EEG) signals, including event-related potentials (ERP) and evoked potentials (EP) on subjects or patients with intact scalp in combination with medical-grade EEG recording equipment (CE class IIa certified inside the European Union; class II device according to FDA regulations for USA). The cap must be dry and clean when used. The application of caps on subjects or patients should only be carried out by medically trained personnel (EEG technician). The technician must remain present during the entire recording session to prevent patient risks such as strangulation. Special infection control requirements may apply.

URL des informations complémentaires

https://academy.ant-neuro.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• N01010203EEG HEADSETS

• Dispositifs médicaux de Classe I dans EUDAMED

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.