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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Software Hi Version 1.2 — IVDR Classe A IVDR

DM Atlas
Edif Instruments S.r.l.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 21 déc. 2022

Software Hi Version 1.2

805360894SFT-HIGD

Sur le marchéIVDR Classe A

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Edif Instruments S.r.l.
Code d'UDI-DI: 80536089418192
Numéro de référence/catalogue: SFT-HI01-02

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Edif Instruments S.r.l.
SRN: IT-MF-000009556
Statut du fabricant: Actif

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Distribution sur le marché

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Italie ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Software Hi Version 1.2
Code d'UDI-DI: 80536089418192
Basic UDI-DI: 805360894SFT-HIGD
Numéro de référence/catalogue: SFT-HI01-02
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe A
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The SFT-HI01-02 software is an IVD software accessory to be used with analytical units to operate the device.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W0201010192CHEMISTRY ANALYSERS - IVD MEDICAL DEVICE SOFTWARE
W0201020192AUTOMATED IMMUNOCHEMISTRY ANALYSERS - IVD MEDICAL DEVICE SOFTWARE

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.