EurobioPlex HHV6-HHV8

Nom de l'organisation

Eurobio Scientific

SRN

FR-MF-000011745

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

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Marché principal en France ; disponible dans 2 pays au total.

Dénomination commerciale

EurobioPlex HHV6-HHV8

Code d'UDI-DI

D-EBX-024-48CL

Basic UDI-DI

B-EBX-024-48CL

Numéro de référence/catalogue

EBX-024-48

Entité d'attribution

EUDAMED

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

L’Eurobioplex HHV6-HHV8 est un test d'amplification par réaction en chaîne de la polymérase (PCR) en temps réel, conçu pour la détection qualitative et quantitative de la présence ou l’absence des Herpes virus humains HHV6 et HHV8 dans un extrait d’acides nucléiques ADN. Le test est indiqué pour détecter et différencier spécifiquement l’ADN de ces virus, et permet ainsi de poser un diagnostic de présomption d'infection par ces derniers, ou compléter un diagnostic avéré ou indéterminé. L’extrait d’ADN est le matériel de départ pour le kit Eurobioplex HHV6-HHV8. Le dispositif a été validé sur le type de prélèvement suivant : sang total. La référence EBX-024-48 est conçue pour la réalisation de 48 réactions.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

D-EBX-024-48CL

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0105040524HHV-6,7,8 - NA REAGENTS