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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

OrthoPreventAligner® open bite… — Classe I MDR

DM Atlas
Dr. Hinz Dental-Vertriebsgesellschaft mbH & Co. KG

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 29 janv. 2024

OrthoPreventAligner® open bite W-soft

4260620320044P

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Dr. Hinz Dental-Vertriebsgesellschaft mbH & Co. KG
Code d'UDI-DI: 04260620320568
Numéro de référence/catalogue: 90941

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Dr. Hinz Dental-Vertriebsgesellschaft mbH & Co. KG
SRN: DE-MF-000006965
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal	1 août 2018	31 janv. 2040

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: OrthoPreventAligner® open bite W-soft
Code d'UDI-DI: 04260620320568
Basic UDI-DI: 4260620320044P
Numéro de référence/catalogue: 90941
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The OrthoPreventAligner® OB-W soft is a training device made of highly elastic silicone (shore hardness 45) for the mixed dentition. It helps to break harmful sucking habits and other malfunctions of the oral musculature. The elimination of the open bite is initially indirect: the tongue is prevented from being permanently placed between the incisors. In addition, there is a direct effect by resting the elongated and strongly backward inclined upper lip shield on the usually protruding and shortened teeth, which are thus directed toward the palate. This allows the teeth to lengthen again in a self-regulating manner. By closing the open bite, the defective phonation is corrected, pronunciation is improved and biting with the incisors becomes possible again. Incl. storage box and user manual
URL des informations complémentaires: https://www.dr-hinz-dental.de/shop/de/orthopreventaligner-ob-w-soft-90941?q=90941
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Q010499ORTHODONTIC DEVICES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel