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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

OrthoPreventAligner® bruxism-W — Classe I MDR

DM Atlas
Dr. Hinz Dental-Vertriebsgesellschaft mbH & Co. KG

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 29 janv. 2024

OrthoPreventAligner® bruxism-W

4260620320044P

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Dr. Hinz Dental-Vertriebsgesellschaft mbH & Co. KG
Code d'UDI-DI: 04260620320612
Numéro de référence/catalogue: 90971

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Dr. Hinz Dental-Vertriebsgesellschaft mbH & Co. KG
SRN: DE-MF-000006965
Statut du fabricant: Actif

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal	1 août 2018	31 janv. 2040

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: OrthoPreventAligner® bruxism-W
Code d'UDI-DI: 04260620320612
Basic UDI-DI: 4260620320044P
Numéro de référence/catalogue: 90971
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Der OrthoPreventAligner® BR ist aus einem elastischen Silikon (shore-Härte 70) gefertigt, das dem starken Kaudruck beim nächtlichen Zähneknirschen standhält. Nächtliches Zähneknirschen, das bei Kleinkindern häufig auftritt, gilt in der Wissenschaft als eine der Ursachen und Risikofaktoren für Kiefergelenks- und Kaumuskelerkrankungen (Craniomandibuläre Dysfunktion = CMD) bei Erwachsenen. Der OrthoPreventAligner® Bruxismus verhindert Knirschen und führt zur Entlastung der Kiefergelenke. Die Zähne werden vor Abrieb und Schäden am Zahnschmelz geschützt. Liegen weitere Fehlfunktionen durch die Zunge oder falsch stehende Zähne vor, werden auch diese mit dem OrthoPreventAligner® BR korrigiert. Ist dieser OrthoPreventAligner® ausschließlich aufgrund von Bruxismus indiziert, wird er - im Gegensatz zu den anderen Varianten des OrthoPreventAligner® - nur nachts getragen. Inkl. Aufbewahrungsbox und Gebrauchsanweisung
URL des informations complémentaires: https://www.dr-hinz-dental.de/shop/de/orthopreventaligner-br-w-90971?q=90971
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Q010499ORTHODONTIC DEVICES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.