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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

ISTclassic®NEW-Set by Prof. Hinz,… — Classe I MDR

DM Atlas
Dr. Hinz Dental-Vertriebsgesellschaft mbH & Co. KG

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 31 janv. 2024

ISTclassic®NEW-Set by Prof. Hinz, laminating foil Ø 125 mm

4260620320054R

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Dr. Hinz Dental-Vertriebsgesellschaft mbH & Co. KG
Code d'UDI-DI: 04260620320827
Numéro de référence/catalogue: 98002-10

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Dr. Hinz Dental-Vertriebsgesellschaft mbH & Co. KG
SRN: DE-MF-000006965
Statut du fabricant: Actif

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Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: ISTclassic®NEW-Set by Prof. Hinz, laminating foil Ø 125 mm
Code d'UDI-DI: 04260620320827
Basic UDI-DI: 4260620320054R
Numéro de référence/catalogue: 98002-10
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Das IST®classicNeu ist ein im Tiefziehverfahren gefertigtes Zweischienen-System. Vestibulär eingearbeitete Führungsstege fixieren die Lage des Unterkiefers in einer festgelegten Vorschubstellung (ca.50 % der maximalen Vorbissmöglichkeit). Durch die veränderten Befestigungspunkte wird bei einer Öffnungsbewegung das Rotieren des Unterkiefers nach ventral verstärkt. Indikation: Bei ausgeprägter Spee'scher Kurve und wenn dorsal nur eine Sperrung von weniger als 5 mm möglich ist Inhalt: 1 Paar Führungsstege und 4 Befestigungsteile inkl. Schrauben Zusätzlich erhalten Sie die speziellen LAMItec-Folien. Bei diesem Laminierverfahren werden zwei Polycarbonat-Folien mit einer weichen Zwischenschicht verbunden. Die Haltevorrichtungen für die IST-Schienen werden zwischen zwei Folien einlaminiert. Vorteile des Laminierverfahrens: Eine Verstärkung der nur 1,3 - 2,0 mm laminierten Schienen mit Autopolymerisaten ist überflüssig. Das Widerstandsmoment und die Biegefestigkeit erhöhen sich und machen die Schienen nahezu bruchsicher. Eine flächenhafte Verfärbung, wie sie bei herkömmlichen hart-weichen Schienen auftritt, wird vermieden, da die farbempfindliche Schicht bei diesem Verfahren innen liegt. Die Anlagerung von Plaque wird durch die glatten, glasklaren Oberflächen der tiefgezogenen Schienen minimiert. Inkl. Polymer, Monomer, 1 Bissgabel und 1 Aufbewahrungsdose zur hygienischen Aufbewahrung
URL des informations complémentaires: https://www.dr-hinz-dental.de/shop/de/98002-10?q=98002-10
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Q010499ORTHODONTIC DEVICES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.