- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 28 juin 2024
081140301BM450042DCXReference solution est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par Diamond Diagnostics Inc. Commercialisé sur le marché européen en Hongrie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
00811403012589BM-450042D(01)00811403012589
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0101050399CALIBRATORS AND STANDARDS (CLINICAL CHEMISTRY) - OTHERUS-MF-000035435Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Marché principal en Hongrie ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| HongrieMarché principal | — | Toujours sur le marché |
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque IVDR
Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
081140301BT6620941AD6WSur le marchéReference solution081140301OYAUH1017D7HSur le marchéReference solution081140301OYAUH1013D75Sur le marchéReference solution081140301DAD105DCPSur le marchéReference solution081140301AVBP0095D47Sur le marchéReference solution081140301IL09756904D7DSur le marché