- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 28 mai 2026
697518250L118104ZGroup B Streptococcus Antigen Rapid Test Kit est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe C. Fabriqué par Beijing Diagreat Biotechnologies Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Italie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
06942293581832L11810(01)06942293581832
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0105011101STREPTOCOCCAL DIRECT ANTIGEN DETECTIONCN-MF-000019511Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Italie ; disponible dans 2 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| ItalieMarché principal | 1 déc. 2023 | 1 déc. 2029 |
| Pologne | 1 déc. 2023 | 1 déc. 2029 |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →697518250F1143025Sur le marchéGolimumab Determination Kit (Fluorescence Immunochromatographic Assay)697518250P114256ESur le marchéGroup A Streptococcus Antigen Rapid Test Kit697518250L118095GSur le marchéH-Fatty Acid Binding Protein Determination Kit (Fluorescence Immunochromatographic Assay)697518250P120065VSur le marchéH. pylori Ag Determination Kit (Fluorescence Immunochromatographic Assay)697518250F118062USur le marchéH. pylori Ag Rapid Test Kit697518250G118083DSur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.