- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
CN-MF-000044128NT-proBNP Quantitative Test Cassette (Quantum Dot Fluorescence Immunochromatography est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 8 avr. 2026
B-06977698402901ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)06977698402901
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1.This reagent kit is for in vitro diagnosis and single use only. Do not reuse. 2.The reagent kit should be treated as containing infectious materials. 3.Before use, check the integrity and expiration date of the reagent kit packaging. 4.Please read the instructions for use of this reagent and instrument carefully before all operations. 5.Please strictly follow the instructions for use. Once testing starts, it cannot be stopped midway. If testing is stopped midway, the test cannot be resumed, and if retesting is needed, the reagent must be updated and retested. 6.Each lot of reagents has corresponding parameters in the matching instrument. The manufacturer regularly updates the parameters in the instrument. If the new batch of reagent products is not recognized by the instrument, please contact the manufacturer to update the parameters. 7.The test cassette should not be used after being opened for more than 1 hour. Reagent kits of different batch numbers should not be mixed, and ID cards and 8. test cassettes should not be mixed and used with different batch numbers. 8.The experiment environment should not be too high. test cassettes stored at low temperatures need to be restored to room temperature before opening to avoid moisture absorption.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| EspagneMarché principal | 27 mai 2024 | 26 mai 2029 |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
06977698402901IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-06977698402901GKPD057Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0102160706MULTIPLE CARDIAC MARKERS - RT & POCAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
B-GKPD112X5Sur le marchéNipah Virus IgG/IgM Ab Rapid Test KitB-GKPD113X7Sur le marchéNoroviruses Rapid Test Cassette(Colloidal Gold)B-06977698402123Sur le marchéOsteocalcin Detection Kit (Immunofluorescence Chromatography)B-GKPD195Y3Sur le marchéPapanicoiau Stain697769840GKPD01368Sur le marchéPCT / IL-6 Detection Kit (Immunofluorescence Chromatography)B-GKPD164XQSur le marchéAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.