- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
CN-MF-000044128Myoglobin (Myo) Quantitative Test Cassette (Quantum Dot Fluorescence Immunochromatography) est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 8 avr. 2026
B-06977698402567ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)06977698402567
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1.This kit is only for in vitro diagnosis, one-time use, please do not re-use. 2.The test kit should be treated as contain infectious material. 3.Please check the integrity and expiration date of the kit packaging before use. 4.Please read the instructions for use of this reagent and instrument carefully before any operation. 5.Please strictly follow the instructions. After the test starts, it cannot be stopped in halfway. If it is stopped halfway, the test cannot be resumed. If a retest is needed, use new reagents and retested. 6.Each batch of reagents has corresponding parameters in the supporting analyzer, and the manufacturer regularly updates the parameters in the analyzer. If the new batch of product reagents is not recognized by the analyzer, please contact the manufacturer in time to update the parameters. 7.The test cassette shall not be used after more than 1 hour after opening. 8.Reagents with different batch numbers cannot be mixed, and ID cards and test cassettes must not be used with mixed batch numbers. 9.The experimental environment should be avoided from being too high. Test cassettes stored at low temperature need to be returned to room temperature before opening to avoid moisture absorption.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| EspagneMarché principal | 27 mai 2024 | 26 mai 2029 |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
06977698402567IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-06977698402567GKPD050Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0102160706MULTIPLE CARDIAC MARKERS - RT & POCAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.B-GKPD101WYSur le marchéMycoplasma pneumoniae Ab Detection Kit (Immunofluorescence Chromatography)B-GKPD150XDSur le marchéMycoplasma pneumoniae IgG/IgM Ab Rapid Test KitB-GKPD103X4Sur le marchéNeisseria Gonorrheae(NGH) AntigenRapid TestStrip(ColloidalGold)B-06977698400594Sur le marchéNeisseria gonorrhoeae Ag Detection Kit (Immunofluorescence Chromatography)B-GKPD158XVSur le marchéNeutrophil Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL) Quantitative Test Cassette (Quantum Dot Fluorescence Immunochromatography)B-06977698403496Sur le marché