- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 7 avr. 2026
B-06977698401744Malaria Pf/Pan Antigen Rapid Test Cassette(Colloidal Gold) est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Fabriqué par Dezhou Guoke Medical Technology Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
CN-MF-000044128(01)06977698401744
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
1.For professional and IN VITRO diagnostic use only. 2.The test should remain in the sealed pouch until use. 3.Do not use the kit if the foil pouch is punctured or not well sealed. 4.Do not reuse or use kits after the expiration date. 5.Do not mix components from kits with different lot number. 6.Avoid microbial contamination of reagents. 7.Wear gloves during the whole process and avoid reagents or specimen spilling-out. Wash hands thoroughly afterwards. 8.Dispose the used kit after decontamination of all liquids or solid wastes by following the local law or laboratory rule.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| EspagneMarché principal | 27 mai 2024 | 26 mai 2029 |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
06977698401744IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-06977698401744GKPD034Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0105050209PLASMODIUM (MALARIA)ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
697769840GKPD08877Sur le marchéMalaria P.f/P.v Ag Rapid Test KitB-GKPD114X9Sur le marchéMalaria Pf Antigen Rapid Test Cassette(Colloidal Gold)B-06977698401683Sur le marchéMERS-CoV Antigen Rapid Test KitB-GKPD125XESur le marchéMicroalbuminuria (MAU) Quantitative Test Cassette (Quantum Dot Fluorescence Immunochromatography)B-06977698402734Sur le marchéMpox Virus Ag Rapid Test KitB-GKPD123XASur le marchéAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.