- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 26 mars 2026
697769840GKPD0015ZFungal Fluorescence Staining Solution est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par Dezhou Guoke Medical Technology Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
06977698400013GKPD0015 niveaux de conditionnement enregistrés — chaque niveau porte son propre IUD-ID.
06977698400013× 1 unitéUnité de base06977698400020× 1 unité06977698400037× 1 unité06977698400044× 1 unité06977698400051× 1 unité06977698400068× 1 unitéCN-MF-000044128(01)06977698400013
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
1. This product is intended for in vitro diagnostic use only. 2. Reagents should be protected from fungal contamination and avoid freezing. 3. Reagents have a certain degree of corrosiveness, should be properly protected before the experiment, splash to the eyes and skin, should be promptly rinsed with large amounts of water and depending on the degree of timely medical attention
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| EspagneMarché principal | 5 août 2024 | 4 août 2029 |
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W01019099CLINICAL CHEMISTRY REAGENTS - OTHERID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →697769840GKPD0836VSur le marchéFully-Automatic fluorescence microscopic Images scanning and analysis system697769840GKPD0806PSur le marchéFungal D-Glucan Detection Fluorescent Staining Solution697769840GKPD00263Sur le marchéGardnerella vaginalis Ag Rapid Test KitB-GKPD136XKSur le marchéGastrin-17 Detection Kit (Immunofluorescence Chromatography)B-GKPD176XXSur le marchéGlycosylated Hemoglobin (HbA1c) Quantitative Test Cassette (Quantum Dot Fluorescence Immunochromatography)B-06977698403441Sur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.